Представители фармацевтической отрасли Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обратились к уполномоченным органам государств-членов с просьбой ускорить процесс принятия поправок в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Эти поправки направлены на гармонизацию требований к регистрационным досье на лекарства в рамках ЕАЭС и упрощение процедур регистрации по схемам взаимного признания и децентрализации.
По словам председателя Союза фармацевтов ЕАЭС Александра Кузина, существующие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные в 2016 году, содержат ряд несовершенств и противоречий, которые затрудняют доступность и конкурентоспособность лекарств на общем рынке ЕАЭС. Он отметил, что поправки в правила регистрации были разработаны еще в 2019 году, но до сих пор не были одобрены Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Кузин подчеркнул, что срочность принятия поправок обусловлена тем, что с 1 января 2026 года все лекарства, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, должны быть перерегистрированы в соответствии с требованиями ЕАЭС. Для этого необходимо привести регистрационные досье лекарств в соответствие с едиными стандартами качества, безопасности и эффективности. Это касается более 20 тысяч наименований лекарственных средств, которые обеспечивают потребности населения и здравоохранения в рамках Союза.
Представители фармацевтической отрасли выразили надежду, что поправки в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств будут приняты в ближайшее время и вступят в силу не позднее 1 января 2023 года. Это позволит обеспечить своевременную адаптацию регистрационных досье лекарств к требованиям ЕАЭС и избежать дефицита лекарств на общем рынке ЕАЭС.
По словам председателя Союза фармацевтов ЕАЭС Александра Кузина, существующие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные в 2016 году, содержат ряд несовершенств и противоречий, которые затрудняют доступность и конкурентоспособность лекарств на общем рынке ЕАЭС. Он отметил, что поправки в правила регистрации были разработаны еще в 2019 году, но до сих пор не были одобрены Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Кузин подчеркнул, что срочность принятия поправок обусловлена тем, что с 1 января 2026 года все лекарства, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, должны быть перерегистрированы в соответствии с требованиями ЕАЭС. Для этого необходимо привести регистрационные досье лекарств в соответствие с едиными стандартами качества, безопасности и эффективности. Это касается более 20 тысяч наименований лекарственных средств, которые обеспечивают потребности населения и здравоохранения в рамках Союза.
Представители фармацевтической отрасли выразили надежду, что поправки в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств будут приняты в ближайшее время и вступят в силу не позднее 1 января 2023 года. Это позволит обеспечить своевременную адаптацию регистрационных досье лекарств к требованиям ЕАЭС и избежать дефицита лекарств на общем рынке ЕАЭС.
