Важно отметить, что «условную» регистрацию смогут получить только те препараты, преимущества которых значительно перевешивают все возможные риски его применения.
Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. «Условная» регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.
Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года и будет требовать подтверждения с предоставлением новых дополнительных данных в рамках проводимых исследований на ежегодной основе, необходимых пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Также возможно установление регулятором и других необходимых условий, специфических для конкретных лекарственных препаратов.
Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.
Подробнее: https://www.alta.ru/ts_news/88414/
